リヤド：サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）は、スマートフォンのカメラを通じて心拍数、酸素飽和度、血圧を測定できる人工知能（AI）搭載のデジタル医療アプリに対し、販売承認を付与した。

この承認により、SFDAは本アプリに対して販売承認を付与した世界初の規制当局となった。

この決定は、アプリケーションの安全性と性能を検証するために、技術文書および臨床的エビデンスを精査した包括的な評価を経て下されたものである。

このアプリケーションは、遠隔光プレチスモグラフィ技術を採用しており、高度なアルゴリズムを用いて短い顔面動画からバイタルサインを分析する。

精度を確保するため、本アプリでは認定医療機器を用いた初期の血圧キャリブレーションが必要となる。

本アプリは単独の診断ツールではなく、救急医療や集中治療での使用を目的としたものではない。

本アプリのリリースは、SFDAと、セハ・バーチャル・ホスピタルが代表を務める保健省との協力の成果である。

本アプリは、SFDAの「規制サンドボックス」において試験および評価を受けた。

その後、同庁の「革新的医療機器」審査プロセスに移行し、サウジアラビア国内で実施された専用の臨床試験を含む、すべての評価要件を満たした。

今回の決定は、デジタルヘルスのイノベーションを支援し、サウジアラビア市場への最新技術の安全かつ規制に準拠した導入を確保するというSFDAの取り組みを体現するものである。

また、これは「人工知能の年2026」において、医療分野全体でのイノベーションを促進し、最新の医療技術を推進するための同庁の継続的な取り組みを強調するものだ。

この画期的な出来事は、「サウジ・ビジョン2030」の重要な柱である「医療セクター変革プログラム」の目標に沿って、先進的な技術ソリューションを導入する上でのSFDAの役割をさらに強固なものとしている。

SPA